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主打仿制药被竞争对手“围剿”后 双鹭药业转战生育市场 但“翻

发布时间:2019-12-01 15:18:31
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10月14日晚,北京双鹿制药有限公司(以下简称“双鹿制药”)发布通知称,美国宝石丽公司是唯一一家将其降脂产品宝石丽在中国市场的所有相关权益授权给双鹿制药的公司。外汇支付包括预付款250万美元、开发里程碑费用600万美元、售后销售里程碑费用和销售佣金。此次交易将丰富双鹿制药在心脑血管领域的布局,增加其脂代谢产品的储备。

此前,双鹿制药因收到国家食品药品监督管理局发布的《注射用重组人卵泡刺激素临床试验通知》而备受资本市场关注。

双鹿制药在当时的声明中表示,其长效重组人卵泡刺激素已于2018年5月获准临床使用,目前正处于临床使用的第一阶段。同时,注射用重组人卵泡刺激素及其长效制剂的上市可以方便临床用药,调整用药周期,形成药物组合。

重组人卵泡刺激素主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡的生长,刺激多个卵泡的发育。目前,该产品仅获原研究默克公司和长春金赛制药公司批准上市,而长效重组人卵泡刺激素尚未进口或国内上市。

那么,双鹿制药能否借此机会成功转向生殖市场?

新部门要争夺市场份额并不容易。

根据世界卫生组织的评估,世界上每七对夫妇中就有一对患有生殖障碍。不孕症影响着世界人口的10%至15%。

根据另一份报告,中国不孕症的发病率约占育龄妇女的15%至20%。发病率呈上升趋势和年轻化趋势。

因此,在不孕症治疗和辅助生殖技术中发挥重要作用的重组人卵泡刺激素在国内外市场需求量很大。双流制药在公告中表示,根据米兰网样本医院的数据,2016年国内卵泡刺激素样本医院的市场规模约为5.91亿元,同比增长21.6%,国内市场终端规模预计超过25亿元。

双鹿制药有限公司在公告中表示乐观:“随着二胎政策的实施,预计重组人卵泡刺激素未来将实现两位数的增长。因此,开发重组人卵泡刺激素和长效重组人卵泡刺激素产品,促进该药物在我国的应用,具有良好的经济价值和社会意义。”

不过,招商局证券在此前一份关于重组人卵泡刺激素行业的专题报告分析中表示,目前由默克雪兰诺、朱莉集团和默克三东主导的市场结构已经在国内卵泡刺激素市场形成,雪兰诺以61.4%的市场份额占据绝对领先地位,另外两家也不愿意落后。目前还不清楚双鹿制药是否会在未来赢得三大巨头的市场份额。

双鹿制药有限公司在公告中还警告称,“公司批准注射用重组人卵泡刺激素的临床试验将丰富公司的产品储备,但不会对公司目前的运营产生重大影响。完成临床试验后,提交上市申请需要一段时间才能完成审批。同时,它也可能受到一些不确定因素的影响。请关注投资者的投资风险。”

主要产品进入国家重点监控目录。

记者了解到,双鹿制药的新产品被批准临床使用,并引起了资本市场的高度关注,但主要原因是其运营不太令人满意。

自2004年上市以来,双鹿药业也经历了10年的“长牛期”,业界认为这一时期可与恒瑞制药和复星制药相媲美。

但是现在双鹿制药和复星制药的市值是648亿,恒瑞制药的市值接近3700亿。截至14日收盘,双鹿药业股价为13.13元,市值为134.8亿元。

今年7月,国家卫生安全委员会和国家中医药管理局发布了《国家重点监控和合理用药药品(化学和生物制品)第一目录》(以下简称《目录》),共有20种药品进入目录。

《国际金融新闻》记者注意到,双鹿药业的注射用辅酶复合物和胸腺五肽也进入了上述目录。

据内网数据显示,2018年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇医院双鹿药业辅酶复合物终端销售额超过28亿元,胸腺五肽销售额也超过4亿元。两大品种终端销售总额超过32亿元。

南京中医药大学药事管理与法律系教授杨勇在接受《国际金融新闻》记者采访时表示,进入目录有三个主要原因。一是此类药物靶向的大多数疾病是慢性和严重疾病,如心脑血管疾病、肿瘤和药物周期长、总成本高的疾病。第二,这类药物的疗效广泛,针对性不够强、不准确。第三,这些药物的价格相对较高,市场份额不合理。

杨勇进一步表示,对于列入目录的产品,医生将在临床诊断、处方剂量、给药途径等方面加强处方点评。并考虑用药的适宜性和处方价格的合理性等。

天丰证券生物医药集团(Tifang Securities Biomedical Group)在此前的一份研究报告中也表示,未来进入目录的药物使用空间可能会进一步受限,为更具临床价值的药物腾出空间,药物销量将会以悬崖般的方式下降。

关于这两种产品进入目录,双鹿药业此前在交流中表示,“十多年来,许多地方医院一直以企业形式经营,过于注重经济效益,导致几乎所有药物或多或少被滥用。企业支持国家颁布的任何控制药物滥用的政策和法规。该政策强调临床科学用药,防止任何药物滥用。影响取决于后续政策。”

主要的仿制药激烈竞争

此外,双鹿制药的另一个主要产品来那度胺今年也受到了一些仿制药公司的挑战。

来那度胺于2013年获准进入中国市场,为原研发公司辛集制药贡献了高额利润。为了确保市场垄断,辛集制药还申请了许多来那度胺药物的专利。

2017年,双鹿制药成功挑战国际专利,并在中国上市仿制药。

尽管双鹿制药的来那度胺是国内市场上的“第一仿制品”,但其市场份额并不大。根据米氏内部网数据库,颜渊辛集制药在2017年前几乎占据了全部市场份额。自2018年以来,来那度胺在双鹿药业的市场份额才刚刚开始提高,占市场份额的3.76%。今年第一季度,它占据了4.33%的市场份额。

然而,今年1月,郑达天晴的来那度胺胶囊也被批准上市。此后,齐鲁制药也于4月获准上市。到目前为止,国内来那度胺市场呈现出“一个原创、三个模仿”的多党竞争格局。

自“1/3”模式形成以来,各方价格竞争激烈,降价“拉锯战”相继展开,压低了抗癌药物的市场价格。

记者梳理发现,2月1日,郑达天晴来那度胺在山东的净价为5380元(25毫克),平均每粒仅为256元。同一天,双鹿制药也下调了山东的净价。28片/瓶(制剂单位为25毫克)和21片/瓶净价分别从22,400元降至19,676元(平均每片702元)和21,420元降至19,980元(平均每片951元),降幅分别超过12%和6%。

仅仅20天后,双鹿药业有限公司宣布的净价再次下跌。28粒/瓶和21粒/瓶规格的净价分别降至5350元和5580元,较之前的降价幅度分别下降了72%和73%以上。此外,28片/瓶的报价将剂量单位提高到5毫克,价格从14000元下降到3660元,降幅超过73%。

齐鲁制药还在6月份的来那度胺(zipalmide)上市会议上表示,“为了减轻国民医疗保险的压力和患者的经济负担,zipramide 25mg的定价约为4000元,不到原研究药物价格的1/5,将在全国范围内供应。”

与此同时,药房情报网络数据库显示,除上述三家企业外,百济神州也在7月获准上市,豪森制药和杨紫茳制药仍在审核和批准中。可以预见,随着更多制药公司通过一致性评估,来那度胺的价格将进一步下降。

双鹿制药将如何调整战略以应对来那度胺仿制药的激烈竞争?截至新闻稿,尚未收到任何答复。

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